واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف اصلی مطالعه مرحله دوم ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، از آنجا که کارآزمایی بالینی Spicogen سیستمی با گزارش آنلاین شبیه به سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده و ثبت اطلاعات ارزشمند ایجاد کرد ، ما تاکنون هیچ عارضه جدی نداشته ایم ، اما عوارض خفیفی که انتظار می رفت .. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، تعدادی آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و مدتی پس از اتمام مشاهدات لازم مقاله ای منتشر می شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم ، زیرا هنوز به دقت دقیقی که بتوانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر می مانیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا مجدداً از متخصصان خود درخواست آزمایش کرده است و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. اعتبار خود را مجدداً تأیید می کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند نتایج واقعا به اندازه گزارش آزمایشگاه های داخلی خوب است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی ایجاد شده توسط این پلت فرم ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض نهایی شدن و تأیید صحت آنها منتشر می شود.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که تولید می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. در اوایل این روزها ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. بسیاری از مرگهای دلتا امروزه نتیجه واکسیناسیون زودهنگام است. من نمی گویم سیناگن باید نجات دهنده بود و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی تولید گسترده ای را در ماه های اخیر آغاز نکرده ایم ، اما بعداً به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را به ما بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen احتمالاً می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید یک میلیون نفر را آغاز کردیم و امیدواریم اولین دسته تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا Spikogens تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن WHO ، یک مطالعه مرحله 3 باید به مرحله مشاهده مناسب برسد. البته ، یک ماه پیش ، در جلسات وزارت بهداشت ، مرحله اول و دوم Spikogen به WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا برای فهرست شدن درخواست شود ، و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا این مطالعه بین المللی قابل قبول باشد. و تأیید شد ، و ما یک کارآزمایی بالینی را از همان ابتدا آغاز کردیم. البته ، محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو کار را دشوار می کند ، زیرا شاخص های مورد نیاز WHO ممکن است با شاخص های مورد نیاز کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما جلسه دیگری برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأییدیه وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت کافی نداشته یا به تعویق بیفتد و نحوه کار با استرالیا را توضیح می دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید از تولید محصولات ارگانیک در این تعداد مطلع باشیم ، اما باید اشاره کنم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن در استرالیا و آنجا تولید نمی شود. این تنها مرحله آزمایشات آزمایشگاهی ، فاز حیوانات و انسان بر روی اتباع استرالیا است و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم وعده هایی را به افراد فراتر از توانایی منطقی خود ندهیم. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دوز در ماه است ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های خود آن را به حداکثر برسانیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن ها ، زیرا تجربه و گواهینامه بین المللی لازم و پیچیدگی تولید را داشتیم ، ما را به این سمت سوق داد. تولید واکسن در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی Vaccine Company از استرالیا و دیگری Sinagen از ایران است ، و فناوری از واکسن به ما منتقل شده است و ما همچنین قصد داریم حجم زیادی Spycogen تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و این اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی داشته باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که آزمایشات بالینی با تعداد زیادی نمونه در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. از این کشورها می تواند از این واکسن ها بهره مند شود. و ما اکنون با این طرز فکر این مشکلات را داریم و واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسن م effectiveثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام توان خود را برای تهیه واکسن معتبر به کار گیرد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دارای حداکثر دلتا هستند ، اما به دلیل پوشش بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا هیچ فردی در استرالیا تزریق نشده است ، باید بار دیگر بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی برای تعیین ایمنی واکسن در استرالیا و برای جمعیت استرالیا انجام شد. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی این واکسن سیناگن است

هرکسی که در آزمایشات بالینی شرکت می کند باید افتخار کند که گامی در جهت ارتقاء سلامت و دانش خود برداشته است. آنها مدیون سلامتی و زندگی خود هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده هایمان روزانه مصرف می کنیم در حال حاضر داوطلبانه در آزمایشات بالینی شرکت کرده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های موضعی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی مردم به واکسن را سرعت بخشیده و از تولید داخل حمایت کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و تحقیقات باید دقیق باشد. باید با دقت در نظر گرفته شود ما قبلاً آزمایشات بالینی را با بیوسیمیلارها انجام داده ایم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. به نفع شخصی من و به نفع تیم علمی ما است که تمام تزریقات تکمیل شود و چند هفته پس از تزریق دوم ، تا آنجا که ممکن است تعداد بیشتری از کاندیداها تأیید شوند. البته ، همه چیز بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد ، که تنها با تحقیقات قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های تولید شده برتری دارد؟

واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، به داوطلب پروتئین خالص ویژه داده می شود و عوارض جانبی کمتری دارد. (Adox و CPG) ، که به قوی تر و م theثرتر شدن واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که توسط GMP در اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت بالا در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را به عنوان یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد تبلیغات ، برای مشارکت داوطلب در مطالعه ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که می خواست در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد و همکاران در مجموعه نیز شخصاً آن را به اطلاع عموم رساندند و خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان و بیش از تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه نداشتیم. افراد ثبت نام کرده بودند ، اما ثبت نام تحصیل هنوز باز است زیرا همه افراد ثبت نام شده نمی توانند در مطالعه شرکت کنند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست ، زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، بعید است که در 6 ماه آینده اعلام شود ، اما این تصمیم به عهده ما و کمیته اخلاق ملی نیست هر زمان که لازم بداند. ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعات دیگر نشان می دهد آزمایش HIV واکسن استرالیا مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله اولیه مطالعه نشان داد افرادی که واکسن دریافت کرده اند دارای آزمایش HIV کاذب بوده اند که مرحله مطالعه را متوقف کرده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و کوواکس 19 این فقط استرالیا بین دو سرمایه گذاری مشترک است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن دخیل است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قصد همکاری با مرجع تولید واکسن را ندارد.

آخرین س andال و س questionال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده گزارش هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوب نیست و قطعاً برای ما است. ما 15 سال است که فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژیک را انجام می دهیم. شاید این تاریخ این پروژه را برای ما مرگ و زندگی کند ، بنابراین اگر پروژه واکسن را شکست دهیم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که متخصصان و بیماران ما تا کنون دریافت کرده اند برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس فرصت دستکاری نتایج را ندارد.

2121